氨丁三醇（Tris）藥典標準及登記情況匯總

【性狀】

外觀

本品為白色結晶。

白色或類白色結晶性粉末，或無色結晶。

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溶解性

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

易溶于水，微溶于乙醇，極微溶于乙酸乙酯。

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熔點

168~172℃

168~174℃

168~172℃

【鑒別】

（1）取本品0.2g，加水1mL溶解后，加水醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴，即顯黃色。

（1）供試品溶液呈強堿性。

（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜一致。

（2）有關物質項下供試品溶液（2）所顯主斑點的位置和顏色與對照品溶液的主斑點相同。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜一致。

（2）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取4.0mL該樣品溶液，加入4.5mL的水醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物中，即顯黃色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集408圖）一致。

（3）有關物質項下供試品溶液（b）所顯主斑點的位置、顏色和大小與對照品溶液（a）的主斑點相近。

（3）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液：2mol/L硝酸溶液（4:10）混合物，溶液由淺黃色變橙色。

【檢查】

pH

10.0~11.5

10.0~11.5

10.0~11.5

溶液的澄清度與顏色

溶液應澄清，幾乎無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

供試品溶液應澄清，且無色。

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氯化物

≦0.01%

≦10ppm

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有關物質

照薄層色譜法試驗，供試品溶液（1)如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深。

照薄層色譜法試驗，供試品溶液（a)如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液（b）所顯的主斑點比較，不得更深。（≤1.0%）

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干燥失重

≦0.6%

≦0.5%

≦1.0%

硫酸灰分

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≦0.1%

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熾灼殘渣

≦0.1%

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≦0.1%

鐵鹽

≦0.001%

≦10ppm

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鎳鹽

≦0.0015%

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重金屬

≦10ppm

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細菌內毒素

供注射用：<0.03EU/mg

<0.03EU/mg，若擬用于生產腸外制劑，而無需進一步的適當工藝去除細菌內毒素。

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【含量測定】

按干燥品計算，含C₄H₁₁NO₃不得少于99.0%。

按干燥品計算，含C₄H₁₁NO₃99.0%~100.5%。

按干燥品計算，含C₄H₁₁NO₃99.0%~101.0%。

【類別】

藥用輔料，酸堿平衡調節劑

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【貯藏】

遮光，密封保存。

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密封保存。

【雜質】

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三(羥甲基)硝基甲烷

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Y20190008776

氨丁三醇

原料

國產

重慶青陽藥業有限公司

A

F20209990896

氨丁三醇

輔料

國產

白山東泰商丘藥業有限公司;白山東泰商丘藥業有限公司

A

F20209990717

氨丁三醇

輔料

國產

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

A

F20220000086

氨丁三醇

輔料

國產

天津信誠康達藥業有限公司;天津信誠康達藥業有限公司

I

F20200000475

氨丁三醇

輔料

港、澳、臺

聚和國際股份有限公司;聚和國際股份有限公司;斯百全化學（上海）有限公司

I

F20190000165

氨丁三醇

輔料

進口

ANGUS Chemical Company;ANGUS Chemical Company;亞盧化學貿易（上海）有限公司

I

F20190000711

氨丁三醇

輔料

國產

蘇州亞科科技股份有限公司;濟寧亞科新材料科技有限公司

I

F20190000624

氨丁三醇（供注射用）

輔料

進口

BioSpectra, Inc. ;BioSpectra, Inc.;羅輔醫藥科技（上海）有限公司

I

F20180001698

氨丁三醇（供注射用）

輔料

國產

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

I

F20180001442

氨丁三醇